​忻州市市场监管局组织开展一次性使用采样拭子质量安全监督检查

忻州市市场监督管理局严格落实市委、市政府和省局工作部署，按照省局有关文件要求，密切关注社会舆情，组织开展一次性使用采样拭子质量安全监督检查，采取四项举措严管严控与核酸检测相关医疗器械质量安全监管。



一是立即组织部署。忻州市市场监管局印发了《关于开展一次性使用采样拭子（器）检查工作的紧急通知》，要求各县（市、区）局落实属地监管责任，以一次性使用采样拭子（器）为重点，在全市范围内开展质量安全监督检查，持续加强疫情防控医疗器械质量安全监管，督促企业落实质量安全主体责任，切实保障疫情防控医疗器械质量安全，服务疫情防控大局。

二是迅速开展排查。聚焦舆情热点，深入排查辖区内是否有违法违规生产一次性使用采样拭子（器）产品的小作坊、黑窝点等案件线索。同时要求各县（市、区）局继续加强经营使用环节防疫用医疗器械质量安全监管，聚焦防疫用医疗器械经营使用和储备环节，梳理排查质量监管“死角”、“缝隙”，加固监管薄弱环节，完善监管机制，切实落实监管责任，形成质量安全监管闭环，对监督检查过程中发现的违法违规行为，依法依规严厉查处。

三是加强督导检查。在疫情防控形势依然严峻的情况下，忻州市市场监管局担当作为、克服困难，组成突击队和专项督导组，12月3日由分管领导带领市局、忻府区局执法人员深入忻府区龙亿源医疗器械有限公司、忻州药业集团有限公司，对一次性采样拭子（器）质量安全进行专项督导检查。督导组认真查看了经营企业的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案证》，查验了所销一次性使用采样拭子（器）产品备案证、产品合格证等，调阅了首营企业资质、产品购进验收记录、产品储存温湿度记录等，全面核实经营企业自身的合法性、所经营产品的合法性和合格性、购进销售全过程的合规性。督导组告诫企业负责人要严格执行医疗器械有关法律、法规和规章，切实扛起企业主体责任，认真落实医疗器械购进资质审核、进货验收和储存管理的各项规定，确保所经营的产品质量安全有效，更好服务我市疫情防控大局。

四是广泛宣传引导。在监督检查过程中，加大对《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度相关规定的宣传和执行力度，不断提高医疗器械经营使用单位履行法定义务的自律意识，全面提高公众安全用械意识。对发现社会舆情反映的一次性使用采样拭子（器）违法违规线索要立即组织调查核实并依法严肃查处，以实际行动、监管成效回应群众关切。

​来源忻州市场监管
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​华夏民意网编辑